GC녹십자(대표 허은철)는 충북 오창에 위치한 자사의 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Filling and Finish)’이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 9일 밝혔다.

이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 성공적인 인증을 통해, GC녹십자는 전남 화순에 위치한 백신공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다.

GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의 충전/포장 시설을 구축함과 동시에 무균충전설비(Isolator) 도입 및 단일 사용(Single-use) 시스템을 적용했으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다.

통합완제관은 기획 단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO) 물량까지 염두에 두고 설계됐으며, 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하다. 연간 생산 가능 규모는 현재 완제의약품 기준 연간 3억 도즈 수준이다.

GC녹십자는 이번 인증으로 국제기구로의 보다 안정적인 독감백신 공급뿐 아니라, 글로벌 수준 인증을 통한 위탁생산 가능성 입증 등에 대한 의의가 크다고 설명했다.

GC녹십자는 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 및 유니세프(UNICEF)의 최대 계절 독감백신 공급 제조사로서, 최근 3년간(2020~2022) 코로나19 팬데믹 상황에서도 약 5000만 도즈의 독감백신을 공급해왔다. 그간 GC녹십자의 독감백신은 62개국에 공급됐으며, 누적 독감백신 생산 물량은 3억 도즈를 넘어섰다.

허은철 GC녹십자 대표는 “반세기 동안 백신을 생산·공급해온 노하우와 우수한 제조 역량을 바탕으로 세계 공중보건 증진에 이바지할 것”이라고 말했다.

한편 GC녹십자의 계절 독감백신 지씨플루 3가 독감백신은 아시아 최초이자 세계에서 네 번째로 WHO PQ 인증을 획득했으며, 3가 독감백신에 B형 바이러스 1종을 추가해 예방 범위를 더욱 넓힌 4가 독감백신은 국내 최초 및 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득한 바 있다.

출처:GC녹십자